EMA: 104 medicinali raccomandati, ma la vera novità è dentro il numero

Nel 2025 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato 104 farmaci per l'autorizzazione. Solo 38 contenevano una sostanza attiva nuova. La vera novità, quindi, riguarda poco più di un terzo del totale.

Gli altri 66 sono comunque utili, ma in modo diverso. Una parte sono generici e biosimilari, che non aggiungono cure nuove ma possono abbassare i prezzi e allargare l'accesso a terapie esistenti. Altri sono nuove formulazioni o nuove indicazioni di principi già noti. Il totale misura l'attività regolatoria, non il valore clinico prodotto.

Anche tra le 38 sostanze nuove il peso è molto diverso. Un'autorizzazione può riguardare un bisogno enorme o una malattia rara che colpisce poche migliaia di persone; può aggiungere una cura dove non esisteva o soltanto un'opzione accanto ad altre. Contarle tutte allo stesso modo appiattisce differenze decisive.

Per capire l'innovazione servono quattro informazioni: l'indicazione terapeutica, il beneficio rispetto alle cure esistenti, la popolazione che potrà riceverla e il prezzo. Il via libera europeo, inoltre, non coincide con la disponibilità per i pazienti: ogni Paese deve poi decidere rimborsabilità e prezzo, con tempi che possono essere lunghi.

Le fonti sono il rapporto EMA sui medicinali per uso umano del 2025 e le statistiche sulle valutazioni dell'Agenzia. Il numero delle approvazioni apre la porta; non dice quante persone la attraverseranno davvero.